{"id":3322,"date":"2021-06-14T09:46:31","date_gmt":"2021-06-14T12:46:31","guid":{"rendered":"https:\/\/politiciando.com.br\/?p=3322"},"modified":"2021-06-14T09:46:33","modified_gmt":"2021-06-14T12:46:33","slug":"fiocruz-producao-e-controle-de-qualidade-do-ifa-levam-90-dias","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/politiciando.com.br\/?p=3322","title":{"rendered":"Fiocruz: produ\u00e7\u00e3o e controle de qualidade do IFA levam 90 dias"},"content":{"rendered":"\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Representante da institui\u00e7\u00e3o explica cada passo dessa jornada<\/h3>\n\n\n\n<!\u2014 INICIO TAG \u2014>\n     <!\u2014 \n     Id: 7399 \n     Campanha:  DETRAN S\u00c3O JO\u00c3O\n     Server: Metrike \n     Ve\u00edculo:  POLITICIANDO \n     Cliente: GOVPB   \n     Formato: POLITICIANDO - 728X90 \n     Data de Veicula\u00e7\u00e3o: 07\/06\/2021 - 30\/06\/2021\n     \u2014>\n     <ins data-revive-zoneid=\"7399\" data-revive-id=\"566f260197bf822e7263f1a3667caa2f\"><\/ins>\n     <script async src=\"\/\/ads.metrike.com\/asyncjs.php\"><\/script>\n     <!\u2014 FIM TAG \u2014>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"613\" src=\"https:\/\/politiciando.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/vacina_covid-19_fiocruz.05062101540-1024x613.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-3323\" srcset=\"https:\/\/politiciando.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/vacina_covid-19_fiocruz.05062101540-1024x613.jpg 1024w, https:\/\/politiciando.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/vacina_covid-19_fiocruz.05062101540-300x179.jpg 300w, https:\/\/politiciando.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/vacina_covid-19_fiocruz.05062101540-768x459.jpg 768w, https:\/\/politiciando.com.br\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/vacina_covid-19_fiocruz.05062101540.jpg 1170w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><figcaption>vacina Covid-19 Fiocruz.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<!\u2014 INICIO TAG \u2014>\n     <!\u2014 \n     Id: 7399 \n     Campanha:  DETRAN S\u00c3O JO\u00c3O\n     Server: Metrike \n     Ve\u00edculo:  POLITICIANDO \n     Cliente: GOVPB   \n     Formato: POLITICIANDO - 728X90 \n     Data de Veicula\u00e7\u00e3o: 07\/06\/2021 - 30\/06\/2021\n     \u2014>\n     <ins data-revive-zoneid=\"7399\" data-revive-id=\"566f260197bf822e7263f1a3667caa2f\"><\/ins>\n     <script async src=\"\/\/ads.metrike.com\/asyncjs.php\"><\/script>\n     <!\u2014 FIM TAG \u2014>\n\n\n\n<p>Desde a chegada dos bancos de c\u00e9lulas e v\u00edrus na semana passada, cientistas do Instituto de Tecnologia em Imunobiol\u00f3gicos (Bio-Manguinhos) deram in\u00edcio a uma maratona de cerca de tr\u00eas meses para produzir o primeiro lote nacional do ingrediente farmac\u00eautico ativo (IFA) da vacina Oxford\/AstraZeneca contra a covid-19. Em ritmo de urg\u00eancia, o trabalho requer alta precis\u00e3o para evitar desperd\u00edcio da mat\u00e9ria-prima, j\u00e1 que apenas 1 mililitro (ml) das c\u00e9lulas recebidas \u00e9 o ponto de partida para a produ\u00e7\u00e3o de 7 milh\u00f5es de doses de vacinas.&nbsp;<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/agenciabrasil.ebc.com.br\/ebc.png?id=1412527&amp;o=node\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/agenciabrasil.ebc.com.br\/ebc.gif?id=1412527&amp;o=node\"><\/p>\n\n\n\n<p>Em entrevista \u00e0&nbsp;<strong>Ag\u00eancia Brasil<\/strong>, o vice-presidente de Produ\u00e7\u00e3o e Inova\u00e7\u00e3o em Sa\u00fade da Fiocruz, Marco Krieger, explicou cada passo dessa jornada, que considera revolucion\u00e1ria para enfrentar novos e antigos desafios da sa\u00fade p\u00fablica. O &#8220;cora\u00e7\u00e3o&#8221; do processo produtivo, explica Krieger, \u00e9 a utiliza\u00e7\u00e3o do mesmo banco de c\u00e9lulas e da mesma semente de v\u00edrus que os desenvolvedores da vacina usaram, para garantir que se chegue aos mesmos resultados dos testes cl\u00ednicos que confirmaram a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do imunizante.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<!\u2014 INICIO TAG \u2014>\n     <!\u2014 \n     Id: 7399 \n     Campanha:  DETRAN S\u00c3O JO\u00c3O\n     Server: Metrike \n     Ve\u00edculo:  POLITICIANDO \n     Cliente: GOVPB   \n     Formato: POLITICIANDO - 728X90 \n     Data de Veicula\u00e7\u00e3o: 07\/06\/2021 - 30\/06\/2021\n     \u2014>\n     <ins data-revive-zoneid=\"7399\" data-revive-id=\"566f260197bf822e7263f1a3667caa2f\"><\/ins>\n     <script async src=\"\/\/ads.metrike.com\/asyncjs.php\"><\/script>\n     <!\u2014 FIM TAG \u2014>\n\n\n\n<p>&#8220;Em todo o processo de transfer\u00eancia de tecnologia, a parte mais importante, e que normalmente fica at\u00e9 para o final do processo, \u00e9 o recebimento desse banco de c\u00e9lulas e banco de v\u00edrus, porque agora a gente tem as condi\u00e7\u00f5es de iniciar todo o processo de produ\u00e7\u00e3o a partir de c\u00e9lulas que j\u00e1 foram analisadas, classificadas, e com que a gente j\u00e1 tem garantias de que ter\u00e1 o produto esperado&#8221;, diz Krieger. \u201cJ\u00e1 temos aqui todo o cora\u00e7\u00e3o da tecnologia, o que normalmente aconteceria em 10 anos\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Os bancos de c\u00e9lulas e v\u00edrus que chegaram \u00e0 Fiocruz na semana passada garantem a produ\u00e7\u00e3o de IFA por mais de um ano, segundo o vice-presidente da funda\u00e7\u00e3o. O contrato de transfer\u00eancia de tecnologia com a AstraZeneca prev\u00ea que outros carregamentos v\u00e3o chegar para alimentar a produ\u00e7\u00e3o por quatro anos. Essas novas remessas poder\u00e3o trazer aprimoramentos da vacina que, futuramente, dever\u00e3o surgir a partir de novos estudos ou muta\u00e7\u00f5es do v\u00edrus. Bio-Manguinhos tamb\u00e9m se tornar\u00e1 autossuficiente na produ\u00e7\u00e3o desses bancos de c\u00e9lulas ao final desse per\u00edodo, o que vai permitir a produ\u00e7\u00e3o da vacina contra covid-19 por cerca de 30 anos.<\/p>\n\n\n\n<!\u2014 INICIO TAG \u2014>\n     <!\u2014 \n     Id: 7399 \n     Campanha:  DETRAN S\u00c3O JO\u00c3O\n     Server: Metrike \n     Ve\u00edculo:  POLITICIANDO \n     Cliente: GOVPB   \n     Formato: POLITICIANDO - 728X90 \n     Data de Veicula\u00e7\u00e3o: 07\/06\/2021 - 30\/06\/2021\n     \u2014>\n     <ins data-revive-zoneid=\"7399\" data-revive-id=\"566f260197bf822e7263f1a3667caa2f\"><\/ins>\n     <script async src=\"\/\/ads.metrike.com\/asyncjs.php\"><\/script>\n     <!\u2014 FIM TAG \u2014>\n\n\n\n<!\u2014 INICIO TAG \u2014>\n     <!\u2014 \n     Id: 7399 \n     Campanha:  DETRAN S\u00c3O JO\u00c3O\n     Server: Metrike \n     Ve\u00edculo:  POLITICIANDO \n     Cliente: GOVPB   \n     Formato: POLITICIANDO - 728X90 \n     Data de Veicula\u00e7\u00e3o: 07\/06\/2021 - 30\/06\/2021\n     \u2014>\n     <ins data-revive-zoneid=\"7399\" data-revive-id=\"566f260197bf822e7263f1a3667caa2f\"><\/ins>\n     <script async src=\"\/\/ads.metrike.com\/asyncjs.php\"><\/script>\n     <!\u2014 FIM TAG \u2014>\n\n\n\n <!\u2014 INICIO TAG \u2014>\n     <!\u2014 \n     Id: 7400 \n     Campanha:  DETRAN S\u00c3O JO\u00c3O\n     Server: Metrike \n     Ve\u00edculo:  POLITICIANDO \n     Cliente: GOVPB   \n     Formato: POLITICIANDO - 300X250 \n     Data de Veicula\u00e7\u00e3o: 07\/06\/2021 - 30\/06\/2021\n     \u2014>\n     <ins data-revive-zoneid=\"7400\" data-revive-id=\"566f260197bf822e7263f1a3667caa2f\"><\/ins>\n     <script async src=\"\/\/ads.metrike.com\/asyncjs.php\"><\/script>\n     <!\u2014 FIM TAG \u2014>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">De 1 ml a mil litros<\/h2>\n\n\n\n<p>Antes de trabalhar com as c\u00e9lulas recebidas, os t\u00e9cnicos de Bio-Manguinhos passaram por um treinamento com c\u00e9lulas semelhantes para ganhar experi\u00eancia no descongelamento do banco de c\u00e9lulas, que chegou dos Estados Unidos a uma temperatura de -150 graus Celsius. &#8220;Esse material \u00e9 t\u00e3o precioso que n\u00e3o podemos correr o risco de ser desperdi\u00e7ado&#8221;, explica Krieger, acrescentando que neste momento a f\u00e1brica de vacinas da Fiocruz j\u00e1 iniciou o trabalho com as c\u00e9lulas que produzir\u00e3o o IFA.<\/p>\n\n\n\n<p>Apesar de essas c\u00e9lulas poderem ser multiplicadas em laborat\u00f3rio, Krieger explica que elas s\u00e3o preciosas porque a produ\u00e7\u00e3o de um lote de IFA deve sempre partir de 1 ml de c\u00e9lulas que sejam geneticamente pr\u00f3ximas do banco inicial. Como as c\u00e9lulas acumulam modifica\u00e7\u00f5es de gera\u00e7\u00e3o em gera\u00e7\u00e3o ao serem replicadas, esse controle garante que o resultado final se mantenha dentro do esperado.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Esse 1 ml inicial come\u00e7a a ser cultivado em pequenos frascos, que s\u00e3o trocados por outros de maior capacidade conforme seu volume aumenta, at\u00e9 que chegue a um biorreator de mil litros. Nesse biorreator, tamb\u00e9m chamado de fermentador, as c\u00e9lulas s\u00e3o alimentadas com nutrientes e oxig\u00eanio para que se multipliquem ainda mais e aumentem a densidade desses mil litros. Esse processo do 1 ml aos mil litros \u00e9 chamado de expans\u00e3o celular e precisa ser cuidadosamente conduzido por cerca de 40 dias.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n <!\u2014 INICIO TAG \u2014>\n     <!\u2014 \n     Id: 7400 \n     Campanha:  DETRAN S\u00c3O JO\u00c3O\n     Server: Metrike \n     Ve\u00edculo:  POLITICIANDO \n     Cliente: GOVPB   \n     Formato: POLITICIANDO - 300X250 \n     Data de Veicula\u00e7\u00e3o: 07\/06\/2021 - 30\/06\/2021\n     \u2014>\n     <ins data-revive-zoneid=\"7400\" data-revive-id=\"566f260197bf822e7263f1a3667caa2f\"><\/ins>\n     <script async src=\"\/\/ads.metrike.com\/asyncjs.php\"><\/script>\n     <!\u2014 FIM TAG \u2014>\n\n\n\n<p>\u00c9 nesse biorreator que as c\u00e9lulas come\u00e7am a interagir com os adenov\u00edrus de chimpanz\u00e9 n\u00e3o replicantes, que s\u00e3o usados na vacina. A partir dessa intera\u00e7\u00e3o, o adenov\u00edrus \u00e9 preparado para atuar como vetor viral, que leva as informa\u00e7\u00f5es gen\u00e9ticas do SARS-CoV-2 para que nossas c\u00e9lulas repliquem a prote\u00edna S, usada pelo novo coronav\u00edrus na invas\u00e3o celular.<\/p>\n\n\n\n<p>O conte\u00fado do biorreator precisa passar por uma s\u00e9rie de processos ap\u00f3s essa intera\u00e7\u00e3o, como a clarifica\u00e7\u00e3o e a purifica\u00e7\u00e3o, j\u00e1 que ocorre um rompimento das c\u00e9lulas e a produ\u00e7\u00e3o de part\u00edculas que n\u00e3o s\u00e3o necess\u00e1rias na vacina. Depois de 45 dias, aquele 1 ml que inicia a expans\u00e3o celular se torna mil litros do concentrado viral, que \u00e9 conhecido como IFA.<\/p>\n\n\n\n <!\u2014 INICIO TAG \u2014>\n     <!\u2014 \n     Id: 7400 \n     Campanha:  DETRAN S\u00c3O JO\u00c3O\n     Server: Metrike \n     Ve\u00edculo:  POLITICIANDO \n     Cliente: GOVPB   \n     Formato: POLITICIANDO - 300X250 \n     Data de Veicula\u00e7\u00e3o: 07\/06\/2021 - 30\/06\/2021\n     \u2014>\n     <ins data-revive-zoneid=\"7400\" data-revive-id=\"566f260197bf822e7263f1a3667caa2f\"><\/ins>\n     <script async src=\"\/\/ads.metrike.com\/asyncjs.php\"><\/script>\n     <!\u2014 FIM TAG \u2014>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Controle de qualidade<\/h2>\n\n\n\n<p>Toda a caminhada para chegar at\u00e9 o IFA \u00e9 apenas a metade do trajeto, j\u00e1 que o controle de qualidade a que ele \u00e9 submetido exige mais 45 dias. Os testes realizados nesse momento precisam garantir, entre outros crit\u00e9rios, que n\u00e3o houve contamina\u00e7\u00e3o de outros micro-organismos. A verifica\u00e7\u00e3o mais importante, por\u00e9m, \u00e9 a que garante que o adenov\u00edrus n\u00e3o \u00e9 capaz de se replicar, o que \u00e9 essencial para a seguran\u00e7a da vacina.<\/p>\n\n\n\n<p>\u201cTemos que provar que ali dentro n\u00e3o tem nenhum adenov\u00edrus competente para replica\u00e7\u00e3o, porque ele poderia ter uma recombina\u00e7\u00e3o com o genoma da c\u00e9lula e voltar a ser replicante. Pode acontecer, mas \u00e9 muito raro\u201d, diz Krieger. \u201cPor isso que demora tanto tempo, porque temos que garantir que n\u00e3o tem nenhuma part\u00edcula viral, em bilh\u00f5es de part\u00edculas, que seja replicante\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Essa quest\u00e3o \u00e9 t\u00e3o importante que foi o principal motivo dos questionamentos da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 vacina&nbsp;<a href=\"https:\/\/agenciabrasil.ebc.com.br\/saude\/noticia\/2021-04\/anvisa-replicacao-de-adenovirus-na-sputnik-e-comprovada-em-documentos\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sputnik V<\/a>, que tamb\u00e9m tem a plataforma tecnol\u00f3gica de vetor viral. Ap\u00f3s nova an\u00e1lise, a Anvisa autorizou a importa\u00e7\u00e3o da&nbsp;<a href=\"https:\/\/agenciabrasil.ebc.com.br\/saude\/noticia\/2021-06\/com-restricoes-anvisa-autoriza-importacao-de-covaxin-e-sputnik-v\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">vacina russa<\/a>&nbsp;com restri\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n<p>Garantidas a n\u00e3o replica\u00e7\u00e3o do adenov\u00edrus e a pureza do IFA, o insumo est\u00e1 pronto para o processamento final, que \u00e9 a formula\u00e7\u00e3o das doses e seu envase em frascos est\u00e9reis, que s\u00e3o lacrados e rotulados. Essa \u00e9 a parte da produ\u00e7\u00e3o que a Fiocruz j\u00e1 tem realizado com o IFA importado da China e, entre a fabrica\u00e7\u00e3o e mais testes de qualidade, ela demora entre 20 dias e um m\u00eas.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Bio-Manguinhos estima que mil litros do concentrado viral produzem cerca de 7 milh\u00f5es de doses da vacina contra a covid-19. Como o instituto tem dois biorreatores, cada ciclo produz IFA para cerca de 15 milh\u00f5es de doses.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Devido \u00e0 urg\u00eancia da pandemia, Bio-Manguinhos j\u00e1 vai trabalhar na capacidade m\u00e1xima nos lotes de pr\u00e9-valida\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o, nos quais a linha de produ\u00e7\u00e3o \u00e9 testada e certificada. \u201cO padr\u00e3o \u00e9 fazer [os lotes de pr\u00e9-valida\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o] com um ter\u00e7o do lote comercial, ou entre um ter\u00e7o e 50%. No nosso caso, pela urg\u00eancia da vacina, pelo conhecimento que a gente j\u00e1 tem e o suporte que estamos recebendo dos nossos parceiros, vamos fazer no tamanho do lote comercial\u201d, explica Krieger.<\/p>\n\n\n\n<p>Agencia Brasil<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Representante da institui\u00e7\u00e3o explica cada passo dessa jornada Desde a chegada dos bancos de c\u00e9lulas e v\u00edrus na semana passada,<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3323,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"colormag_page_container_layout":"default_layout","colormag_page_sidebar_layout":"default_layout","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[47],"tags":[],"class_list":["post-3322","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-saude"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v16.3 - 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