{"id":6845,"date":"2024-08-23T13:46:26","date_gmt":"2024-08-23T16:46:26","guid":{"rendered":"https:\/\/politiciando.com.br\/?p=6845"},"modified":"2024-08-23T13:46:27","modified_gmt":"2024-08-23T16:46:27","slug":"mpox-anvisa-simplifica-regra-para-importacao-de-vacina-e-medicamento","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/politiciando.com.br\/?p=6845","title":{"rendered":"Mpox: Anvisa simplifica regra para importa\u00e7\u00e3o de vacina e medicamento"},"content":{"rendered":"\n

Norma tem car\u00e1ter excepcional e provis\u00f3rio<\/h3>\n\n\n\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

A diretoria colegiada da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou resolu\u00e7\u00e3o que dispensa registro e autoriza\u00e7\u00e3o excepcional de importa\u00e7\u00e3o de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade para preven\u00e7\u00e3o ou tratamento da mpox.<\/p>\n\n\n\n

A norma, aprovada por unanimidade, tem car\u00e1ter provis\u00f3rio e excepcional e permite que a pasta solicite a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que j\u00e1 tenham sido aprovados para preven\u00e7\u00e3o ou tratamento da doen\u00e7a pelas seguintes autoridades reguladoras internacionais:<\/p>\n\n\n\n

– Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS);  <\/p>\n\n\n\n

– Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA); <\/p>\n\n\n\n

– Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA); <\/p>\n\n\n\n

– Ag\u00eancia Reguladora de\u202fMedicamentos e Produtos de Sa\u00fade do Reino Unido (MHRA);  <\/p>\n\n\n\n

– Ag\u00eancia de Produtos Farmac\u00eauticos e Equipamentos M\u00e9dicos\/Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-estar do Jap\u00e3o (PMDA\/MHLW);<\/p>\n\n\n\n

– Ag\u00eancia Reguladora do Canad\u00e1 (Health Canada). <\/p>\n\n\n\n

Em nota, a Anvisa destacou que as condi\u00e7\u00f5es de uso e distribui\u00e7\u00e3o dos medicamento e vacinas a serem importados devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas.<\/p>\n\n\n\n

\u201cO medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabrica\u00e7\u00e3o, incluindo linhas e forma farmac\u00eautica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Coopera\u00e7\u00e3o em Inspe\u00e7\u00e3o Farmac\u00eautica.\u201d  <\/p>\n\n\n\n

Ainda de acordo com o comunicado, o pedido de dispensa de registro ser\u00e1 avaliado prioritariamente pelas \u00e1reas t\u00e9cnicas da ag\u00eancia e a decis\u00e3o dever\u00e1 ocorrer em at\u00e9 sete dias \u00fateis.<\/p>\n\n\n\n

\u201cA norma prev\u00ea um rito simplificado e priorit\u00e1rio para a importa\u00e7\u00e3o dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo j\u00e1 adotado para as importa\u00e7\u00f5es via Covax Facility\u201d, destacou a Anvisa, ao se referir \u00e0 uma alian\u00e7a internacional conduzida pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produ\u00e7\u00e3o de vacinas contra covid-19.<\/p>\n\n\n\n

P\u00fablico-alvo<\/h2>\n\n\n\n

Segundo a ag\u00eancia, o minist\u00e9rio ficar\u00e1 respons\u00e1vel por estabelecer grupos classificados como vulner\u00e1veis e priorit\u00e1rios para o uso de medicamentos e vacinas para mpox. Caber\u00e1 \u00e0 pasta, ainda, o monitoramento dos insumos importados e dos pacientes, al\u00e9m da divulga\u00e7\u00e3o de orienta\u00e7\u00f5es para servi\u00e7os de sa\u00fade, notifica\u00e7\u00f5es de eventos adversos e queixas t\u00e9cnicas.<\/p>\n\n\n\n

\u201c[O minist\u00e9rio] tamb\u00e9m dever\u00e1 assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam \u00e0s condi\u00e7\u00f5es aprovadas pela autoridade sanit\u00e1ria internacional e garantir que as vacinas somente sejam utilizadas ap\u00f3s sua libera\u00e7\u00e3o pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa\u00fade da Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (INCQS\/Fiocruz).\u201d <\/p>\n\n\n\n

Os medicamentos e vacinas adquiridos por meio desta resolu\u00e7\u00e3o poder\u00e3o ser utilizados at\u00e9 o final do seu prazo de validade.<\/p>\n\n\n\n

\u201cCom a aprova\u00e7\u00e3o da norma, a Anvisa tem como objetivo a simplifica\u00e7\u00e3o documental e a agilidade do processo de importa\u00e7\u00e3o, de modo a facilitar o acesso da popula\u00e7\u00e3o brasileira aos medicamentos ou vacinas j\u00e1 aprovados por outra autoridade regulat\u00f3ria internacional para o tratamento ou preven\u00e7\u00e3o da mpox. A medida \u00e9 fundamental para o enfrentamento da Emerg\u00eancia de Sa\u00fade P\u00fablica de Import\u00e2ncia Internacional, declarada novamente pela OMS no \u00faltimo dia 14 de agosto.\u201d<\/p>\n\n\n\n

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